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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 15,2025
华东医药PROTAC抗肿瘤新药获FDA批准临床 | 1分钟药闻速览
1月14日，华东医药宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到 美国FDA通知批准HDM2006片药品临床试验申请，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品。
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华东医药PROTAC抗肿瘤新药获FDA批准临床 | 1分钟药闻速览
Jan 14,2025
超10.5亿美元！先声再明三抗新药授权艾伯维
1月13日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与全球生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，双方已就先声再明的在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。SIM0500目前正在中美两国开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的临床I期研究。
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超10.5亿美元！先声再明三抗新药授权艾伯维
Jan 13,2025
全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
1月12日，恒瑞医药宣布子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（商品名：艾心安®）上市。
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全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
Jan 12,2025
石药集团糖尿病1类新药获批上市 | 1分钟药闻速览
1月10日，NMPA官网公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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Jan 10,2025
石药集团欧意药业口服JAK/TYK2抑制剂获批临床 | 1分钟药闻速览
1月10日，据CDE官网消息，石药集团欧意药业有限公司联合申请药品“SYHX1901片”，获得临床试验默示许可。SYHX1901为口服JAK/TYK2抑制剂，适应症：本品拟联合用药治疗实体瘤和血液瘤。
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Jan 09,2025
PD-1+ADC组合疗法在华获批上市，一线治疗尿路上皮癌 | 1分钟药闻速览
1月8日，默沙东的帕博利珠单抗（K药）与安斯泰来注射用维恩妥尤单抗联合疗法获批上市，联合用于既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一线治疗。帕博利珠单抗此前已在国内获批十多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等癌种。
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PD-1+ADC组合疗法在华获批上市，一线治疗尿路上皮癌 | 1分钟药闻速览
Jan 08,2025
12亿美元！映恩生物双抗ADC新药达成国际授权 | 1分钟药闻速览
1月7日，Avenzo Therapeutics公司宣布引进映恩生物（DualityBio）的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）产品DB-1418，Avenzo公司将获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益（新的代号为AVZO-1418）。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。
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12亿美元！映恩生物双抗ADC新药达成国际授权 | 1分钟药闻速览
Jan 07,2025
诺华三特异性抗体癌症新药在华获批临床 | 1分钟药闻速览
1月6日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。
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诺华三特异性抗体癌症新药在华获批临床 | 1分钟药闻速览
Jan 06,2025
莱恩医药新型激酶抑制剂1D228片获批临床 | 1分钟药闻速览
1月6日，据CDE官网消息，广东莱恩医药研究院有限公司、广州中科莱恩药物研究有限公司联合申请药品“1D228片”，获得临床试验默示许可。1D228是一款靶向c-Met和TRK的新型激酶抑制剂，拟用于治疗MET14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
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莱恩医药新型激酶抑制剂1D228片获批临床 | 1分钟药闻速览
Jan 05,2025
星汉德生物全球首创治疗HPV病毒感染恶性肿瘤全新一代TCR-T细胞疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
1月2日，星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。
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星汉德生物全球首创治疗HPV病毒感染恶性肿瘤全新一代TCR-T细胞疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
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