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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 09,2023
HER2双抗联合化疗一线治疗乳腺癌三期临床获批丨“美”天新药事
5月9日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体。
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HER2双抗联合化疗一线治疗乳腺癌三期临床获批丨“美”天新药事
May 08,2023
阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市丨“美”天新药事
5月8日，阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市，适用于3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）患者的治疗。司美替尼（Selumetinib）是由Array BioPharma（辉瑞子公司）开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，于2020年4月首次获批上市，商品名为Koselugo。
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阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市丨“美”天新药事
May 07,2023
百济神州的泽布替尼多项新注册申请在中国获批丨“美”天新药事
5月6日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽(泽布替尼)相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
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百济神州的泽布替尼多项新注册申请在中国获批丨“美”天新药事
May 07,2023
人工智能工具CLEAN可更好地预测酶的功能丨“美”天新药事
来自美国伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的研究人员发现一种新的人工智能工具可以根据酶的氨基酸序列预测其功能，即使是在酶未被研究或理解不深的情况下。他们说，这种称为CLEAN的人工智能工具在准确性、可靠性和灵敏度方面都超过了最先进的工具。对酶及其功能的更好理解将是基因组学、化学、工业材料、医学、制药等方面研究的福音。相关研究结果发表在2023年3月31日的Science期刊上
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人工智能工具CLEAN可更好地预测酶的功能丨“美”天新药事
May 05,2023
恒瑞医药靶向GLP-1R和GIPR的减肥注射液获批临床丨“美”天新药事
5月5日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重。据公开消息，HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新药。
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恒瑞医药靶向GLP-1R和GIPR的减肥注射液获批临床丨“美”天新药事
May 04,2023
信达生物KRAS G12C抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
5月4日，CDE官网公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。
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信达生物KRAS G12C抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
May 04,2023
多款眼用注射液获批临床丨“美”天新药事
近日，康哲药业Y400获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。根据康哲药业新闻稿，Y400为玻璃体腔内注射用靶向血管内皮生长因子A（VEGFA）和血管生成素2（ANG2）的四价双特异性抗体，康哲药业与友芝友生物达成协议，获得该产品在全球范围内的权益。
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多款眼用注射液获批临床丨“美”天新药事
Apr 29,2023
宜联生物与再鼎医药就新一代DLL3靶点ADC展开合作丨“美”天新药事
4月27日，宜联生物与再鼎医药共同宣布，双方达成战略合作和全球独家许可协议。通过本次合作，宜联生物将新一代DLL3抗体偶联药物（ADC）YL212项目的全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药及其子公司。据宜联生物新闻稿介绍，YL212是该公司基于TMALIN平台所开发的以DLL3为靶点的ADC产品。
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宜联生物与再鼎医药就新一代DLL3靶点ADC展开合作丨“美”天新药事
Apr 27,2023
沙砾生物基因编辑TIL产品获批临床丨“美”天新药事
4月27日，CDE官网显示，苏州沙砾生物科技有限公司的“GT201注射液”临床试验申请，已经获得受理。GT201是沙砾生物基于专有病毒工艺平台StaViral®开发的、表达膜结合细胞因子的、下一代基因编辑型TIL产品，用于治疗妇科肿瘤和肺癌。
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沙砾生物基因编辑TIL产品获批临床丨“美”天新药事
Apr 26,2023
FDA加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody上市丨“美”天新药事
4月26日，美国FDA宣布，加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen）上市，用于治疗具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化（SOD1-ALS）。这是FDA批准治疗遗传性ALS的首款疗法。这也是首款基于生物标志物加速批准的ALS疗法。
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FDA加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody上市丨“美”天新药事
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