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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Nov 20,2022
迈威生物创新靶点单抗获FDA批准丨“美”天新药事
11月20日，迈威生物发布公告，其1类新药9MW30111的新药临床试验申请正式获得FDA批准。9MW3011是一款由迈威生物自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面，用于调节体内铁稳定。10月19日，9MW3011注射液的临床试验申请已获国家药监局受理。适应症拟包括多种罕见病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态密切相关的疾病。
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迈威生物创新靶点单抗获FDA批准丨“美”天新药事
Nov 18,2022
三迭纪3D打印药物产品获FDA批准临床丨“美”天新药事
11月18日，三迭纪（Triastek）宣布，该公司自主研发的第三款3D打印药物产品T21已获得美国FDA批准。T21产品在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2)，原研产品是一款治疗溃疡性结肠炎的药物，T21利用3D打印技术实现了精准的结肠靶向递送。
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三迭纪3D打印药物产品获FDA批准临床丨“美”天新药事
Nov 18,2022
新天地药业在深交所创业板上市丨“美”天新药事
11月16日，河南新天地药业股份有限公司正式在深交所创业板上市。新天地药业主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。
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新天地药业在深交所创业板上市丨“美”天新药事
Nov 16,2022
歌礼制药ASC10获FDA猴痘适应症IND批准丨“美”天新药事
11月16日，歌礼制药公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。ASC10是一款口服双前药。临床前研究显示ASC10-A具有广谱抗病毒活性，对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。
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歌礼制药ASC10获FDA猴痘适应症IND批准丨“美”天新药事
Nov 15,2022
全球首个Eta特异性单抗治疗糖尿病肾病获批临床丨“美”天新药事
11月14日，鸿运华宁生物医药宣布，公司自主研发的全球首个ETa特异性单克隆抗体GMA131注射液新药临床试验申请(IND) 已于11月11日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于开发治疗糖尿病肾病。
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全球首个Eta特异性单抗治疗糖尿病肾病获批临床丨“美”天新药事
Nov 14,2022
康方生物全球首创双特异性抗体获CDE三项突破性疗法认定丨“美”天新药事
11月14日，康方生物宣布，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药AK112（靶向PD-1/VEGF）获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。
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康方生物全球首创双特异性抗体获CDE三项突破性疗法认定丨“美”天新药事
Nov 13,2022
首次识别出乙肝病毒借助外泌体离开感染细胞的新方式丨“美”天新药事
近日，一篇发表在国际杂志Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上题为“Presence of Intact Hepatitis B Virions in Exosomes”的研究报告中，来自德国Paul-Ehrlich研究所等机构的科学家们通过研究识别出了一种此前未知的乙肝病毒流出细胞的新途径，文章中，研究人员首次在细胞外囊泡（外泌体，exosomes）中观察到了完整的乙肝病毒颗粒
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首次识别出乙肝病毒借助外泌体离开感染细胞的新方式丨“美”天新药事
Nov 11,2022
阿斯利康在中国上市首个罕见病创新药丨“美”天新药事
11月11日，阿斯利康正式宣布在中国上市首个罕见病创新药舒立瑞，该药物在中国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
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阿斯利康在中国上市首个罕见病创新药丨“美”天新药事
Nov 10,2022
辉瑞治疗斑秃的新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
11月9日，辉瑞（Pfizer）申报的利特昔替尼胶囊新药上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制剂，已在临床试验中表明可帮助患者恢复80%头发生长。
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辉瑞治疗斑秃的新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
Nov 09,2022
默沙东PD-1抑制剂获批新适应症丨“美”天新药事
11月9日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。
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默沙东PD-1抑制剂获批新适应症丨“美”天新药事
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