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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Oct 17,2022
科越医药双靶点补体生物制剂2期临床获批丨“美”天新药事
10月17日 ，科越医药宣布，其开发的双靶点补体生物制剂KP104的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
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科越医药双靶点补体生物制剂2期临床获批丨“美”天新药事
Oct 17,2022
百济神州泽布替尼获上市许可的积极意见丨“美”天新药事
10月14日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐泽布替尼（商品名：百悦泽）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
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百济神州泽布替尼获上市许可的积极意见丨“美”天新药事
Oct 15,2022
多款国内首仿药物获批上市丨“美”天新药事
10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，是该产品的首仿。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，原研产品Imbruvica（亿珂）由强生和Pharmacyclics合作开发。用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。
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多款国内首仿药物获批上市丨“美”天新药事
Oct 13,2022
荣昌生物制药获FDA重症肌无力孤儿药认定丨“美”天新药事
10月12日，荣昌生物制药宣布：泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。
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荣昌生物制药获FDA重症肌无力孤儿药认定丨“美”天新药事
Oct 12,2022
璧辰医药自主研发可入脑MEK1/2抑制剂获FDA批准丨“美”天新药事
10月12日，璧辰医药 （ABM Therapeutics）宣布，其自主研发的可入脑MEK1/2抑制剂ABM-168新药临床试验（IND）已获美国FDA批准。ABM-168是一种高选择性的MEK1/2抑制剂，可阻断RAS和RAF 突变或信号放大导致的细胞癌变信号通路，进而控制癌细胞生长。
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璧辰医药自主研发可入脑MEK1/2抑制剂获FDA批准丨“美”天新药事
Oct 11,2022
真实生物口服HIV候选药物胶囊在中国获批临床丨“美”天新药事
10月11日，真实生物宣布，其研发的新一代口服长效人类免疫缺陷病毒（HIV）候选药物CL-197胶囊已经在中国获批临床，拟开发用于治疗HIV-1感染的成年患者。CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。
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真实生物口服HIV候选药物胶囊在中国获批临床丨“美”天新药事
Oct 11,2022
信达生物高选择性RET抑制剂胶囊获批上市丨“美”天新药事
10月10日，信达生物公告，国家药品监督管理局已经正式批准高选择性RET抑制剂塞普替尼（胶囊）的上市申请，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
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信达生物高选择性RET抑制剂胶囊获批上市丨“美”天新药事
Oct 09,2022
全球首个GKA类药物在中国获批丨“美”天新药事
10月8日，NMPA官网最新公示，华领医药的1类新药多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活剂（GKA）类糖尿病治疗药物。该药是全球首个获批的GKA类药物。
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全球首个GKA类药物在中国获批丨“美”天新药事
Oct 08,2022
锦篮基因基于AAV病毒载体的注射液获批临床丨“美”天新药事
10月8日，根据CDE官网，北京锦篮基因科技有限公司申报的“GC101腺相关病毒注射液”临床试验申请，已经获得临床默示许可，适应症为：1型脊髓性肌萎缩症（1型SMA）。GC101注射液是一种基于AAV病毒载体的基因替代治疗药物，被开发用于治疗1、2、3型脊髓性肌萎缩症（SMA）。
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锦篮基因基于AAV病毒载体的注射液获批临床丨“美”天新药事
Oct 08,2022
艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新药事
10月6日，艾美疫苗在港交所正式上市。艾美疫苗是一家全产业链疫苗公司，已拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗。根据招股书，该公司本次IPO募集资金将主要用于推进在研疫苗的研发及持续丰富疫苗管线，以及为建设新生产设施提供资金支持等。
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艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新药事
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