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制药工业不仅需要高大上，化疗实验药PM1183、康莱特在美开始三期临床

2015-07-06
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【新闻事件】：6月29日，西班牙PharmaMar制药公司的抗癌实验药PM1183（lurbinectedin）的一个3期临床（NCT02421588）注册了第一个病人。PM1183是RNA聚合酶II抑制剂，用于治疗铂类耐药的卵巢癌（PROC）。这个叫做CORAIL的随机、开放标签的国际多中心3期临床预计招募420位不可切除的、对铂类药物耐药的晚期卵巢癌患者。头对头和托泊替康（topotecan）、聚乙二醇化脂质体阿霉素（PLD）等比较疗效和安全性。一级实验终点是无进展生存期，二级实验终点是总生存期、总生存率、和患者生活质量的改善。6月27日，浙江中医药大学宣布美国FDA同意其抗癌中药康莱特注射液进入3期临床研究，治疗晚期胰腺癌。康莱特是从传统中药薏苡仁中提取的一种细胞毒素类中药注射剂，据说还能提高机体的免疫功能，保护正常组织细胞功效。康莱特是第一个在美国本土进入三期临床的中药注射剂。
【药源解析】：无容置疑，抗癌免疫疗法、PSCK9抑制剂是当下制药工业最红火的高大上产品。相关新闻也铺天盖地，比如这两天的报道有“FDA接受Juno Therapeutics的CAR-T细胞疗法JCAR017的1期临床申报（IND），治疗复发/难治性的B细胞非霍奇金淋巴瘤”、“新基制药投资10亿美元和Juno联合开发抗癌免疫疗法”等。当然制药工业对颠覆性产品的追逐无可非议，我们昨天还讨论了如何才能不站错队，不错过发现下一个颠覆性新药产品的机会。尤其是在去年诺华报道其CAR-T药物CLT019在一个复发性/无应答B细胞急性白血病的临床实验中达到90%的完全应答率之后，许多人相信免疫疗法可能是最有可能成为治愈癌症的一个颠覆性发现。

如果你有足够的资金承担风险、是个“大玩家”，即使没赶上免疫疗法这班车也可以象新基这样和Juno、Kite Pharma、Bluebird Bio等拥有高大上产品的公司合作甚至收购，当然合作或收购的价格不菲。要么你就必须做“伯乐”，甄别那些可能成为“千里马”的潜力项目。当然还有一群人数十年如一日，默默地从事那些一度红火，但后来被制药工业几乎抛弃了研究领域。

细胞毒素和免疫疗法或者靶向疗法相比，如果不是最近几年抗体药物偶联物（ADC）的兴起几乎要被人忘掉。PM1183是一种海洋天然产物的衍生物，能和DNA小沟不可逆地结合（形成共价键）。PM1183对DNA的加成导致了DNA双链断裂并诱导细胞凋亡。在体外实验中，PM1183对多种肿瘤细胞显示强效细胞毒性。目前PharmaMar开展了PM1183的多个临床实验，用于治疗复发性卵巢癌、肺癌、乳腺癌和胰腺癌等。在一个2期卵巢癌临床实验中，PM1183治疗组的无进展生存期为5.7个月，高于托泊替康对照组的1.7个月。

“康莱特”注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学李大鹏课题组从传统中药薏苡仁(coix seed)中提取制备，早在1995年就作为抗肿瘤注射剂获得国家药监局上市。而且自2005开始获得批准在俄国销售。“康莱特”有效成分的抗癌作用类似细胞毒素，据称除了杀死癌细胞之外还能抑制癌细胞的转移。在胰腺癌2期临床试验中,康莱特治疗组患者的中位生存期比常用抗癌药对照组提高了1.9个月，客观缓解率提高了85.7%，中位无进展生存期也有明显延长。“康莱特”和已经获得FDA批准上市的天然产物青蒿素、麻黄素不同，如果获批上市将是中国在美上市的第一个真正意义的中药制剂。衷心希望以上“康莱特”的2期临床结果能在更多样本的3期实验中得到验证。该临床研究预计招募750位胰腺癌患者，而且据说需要3-4年才能完成。 

“不论白猫黑猫，能捉到老鼠的就是好猫”。只要和现有标准疗法相比显示明显优势，填补未满足医疗需求的新药都是制药工业和患者的需要。比如铂类耐药的卵巢癌预后差，目前的治疗手段有限，即使象聚乙二醇化脂质体阿霉素（PLD）也已经获得FDA批准，成为治疗卵巢癌的二线方案。
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