s36沙龙会“仿制药质量一致性评价”服务介绍
“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的口服仿制药，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，进行质量再评价。评价要求考察国内企业生产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则要求企业对产品进行处方工艺改进。

考虑到国内仿制药质量大多数达不到原研产品的水平，因此“质量一致性评价”的具体业务一般包括两个部分：
1.对企业产品的溶出度和有关物质与参比制剂进行对比，根据研究数据判断两者质量是否一致。
2.如果质量不一致，则需要按照仿制药研发的要求，对该产品的处方工艺进行重新开发，将开发好的新处方工艺移交给企业并且支持企业进行申报。

联系我们：marketing@lixuewei.com 电话：02158591500

—————————————我是分割线———————————————

近日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），要求加快仿制药质量一致性评价，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

根据《意见》指导，仿制药一致性评价工作又有了新的进展。作为最先开展一致性评价的口服固体制剂，成为最先感受“奖惩措施”的仿制药品种，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。为了鼓励企业积极参与，一系列赏罚分明的措施已经推出。惩罚措施自然好理解，正如日本、台湾的经验，如果不能通过一致性评价，恐怕后果将不堪设想，批准文号被撤销，不予上市，肯定是逃不掉。

为了鼓励企业的积极性，一致性评价也有一系列奖励措施，如卫计委在药品招标采购中予以优先使用；人社部优先纳入医保报销目录；工信部对企业的技术改造寄予支持。CFDA此次推出的“奖惩”措施，可以看做是一种坚决的态度，尽管一致性评价千头万绪，但是如果没有政策鼓励，恐怕只会让这项工作难以推进下去。

尽管整个一致性评价工作想要完成至少需要10—15年，但是到了最后，肯定会有一大批药品的文号被撤销，不少企业得关门。似乎最近很多药企已经体会到时日无多，基药在2018年就要全部评价完，任何行业大会上都可以听到、看到，很多药企，只要有钱就要出售原料药、化学药文号，收购一切中药文号。一致性评价的威力可见一斑。

虽然奖惩措施明确，但是在质量层次多元化的中国市场上，由于整个产业链的落后，高质量的仿制药必然带来更高的价格，带来更大的道德困局，“好药不便宜，便宜没好药。”如果奖惩措施不能进一步促进整个产业链的发展，就不可能在价格涨幅不大的情况下实现仿制药质量的提升。

多元化的质量凸显产业链落差

中国仿制药的质量层次是多样化，也就是说，中国仿制药并非没有能力达到原研药的水平，如华海、海正等外贸型的药企早就为国外的仿制药提供口服制剂的OEM服务。虽然能够生产达到FDA标准的仿制药，但是这种仿制药和这些药厂在国内销售的产品几乎完全两种不同的产品，当然是因为执行不同的标准，同时也执行着不同的价格。

这种价格的差别自然于成本有关，而成本的差距很多时候体现在辅料上，辅料上的差距一直是我国仿制药质量落后的原因之一。例如，目前原研药的厂家几乎很少把中国当成生产基地，原因就在于在中国本地无法采购到符合标准的仿制药，一位外企工厂厂长就曾说，尝试过使用国产辅料，但是，达不到企业内控标准，只能放弃，继续使用进口的辅料。

作为仿制药生产的重要一环，如果没有合格的辅料，就只能依赖进口的辅料，这样只能增加仿制药的成本，也增加了企业生产高质量仿制药的难度。在推进药品一致性评价的过程中，必然也应该有政策来扶持相关产业链的发展，如果辅料等相关产业链不能达到相应的水平，那么即使药企通过一致性评价，那么如果辅料质量不过关，质量也难以保持稳定。

报销差别是最好的奖惩机制

如果谈惩罚措施，其实很简单，通不过一致性评价，直接取消批准文号就是了。但是，谈到如何鼓励仿制药企业通过一致性评价则会是比较难的事情。一直以来，在医药行业，政策鼓励一直没少过，但是，如何鼓励并不重要，根本在于鼓励措施能否促使企业达成政策指引的目标。

目前，CFDA推出的鼓励措施很多，暂时不知道效果会如何？从目前，多个部委都对于达到一致性的仿制药有鼓励措施，但是，从落实的角度看，都未必能够有效果。如卫计委在药品招标采购中予以优先使用这条，恐怕就难以落实，各地招标采购各行其是，疯狂压价，恐怕未必能对高质量仿制药有什么利好。

如果招标对质量足够重视，那么质次价低的仿制药早就没有市场了。而工信部对企业的技术改造寄予支持这一条，也暂时不知道意在如何，国内很多大企业都已经通过了新版GMP，其实硬件设备投入已经完成了。并不是没有能力生产高质量仿制药，而是担心市场是否接受高质量仿制药。

在中国市场上，高质量仿制药一直未能作为一个概念被接受，因为，很多专门生产仿制药的外资药企在中国的生意都是举步维艰，而如梯瓦则干脆不进入中国。如果能有一项有效的措施，那就是要给高质量仿制药，尤其是能够通过一致性评价的仿制药更高的报销待遇。

以前，药企期待的是给高质量仿制药更高的定价，如果定价不限制了，按照新的概念，那就是更高的医保报销标准。如果报销政策不到位，在中国仿制药市场里，劣币驱逐良币就会是一个不可阻挡的趋势。