s36沙龙会“仿制药质量一致性评价”服务介绍

“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的口服仿制药，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，进行质量再评价。评价要求考察国内企业生产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则要求企业对产品进行处方工艺改进。

考虑到国内仿制药质量大多数达不到原研产品的水平，因此“质量一致性评价”的具体业务一般包括两个部分：
1.对企业产品的溶出度和有关物质与参比制剂进行对比，根据研究数据判断两者质量是否一致。
2.如果质量不一致，则需要按照仿制药研发的要求，对该产品的处方工艺进行重新开发，将开发好的新处方工艺移交给企业并且支持企业进行申报。

仿制药：是指与原研药在安全性、有效性、剂量、质量作用与适应症相同的一种仿制品。

仿制药与创新药的一致性主要研究内容：

1、生物等效性——体内bloodstream；相同的时间，相同的物质，相同的量
2、临床一致性
3、质量体系=产品一致性

    仿制药和创新药的一致性

仿制药质量一致性评价
主要步骤：①体外溶出实验——药品检测机构
                ②生物等效性——生产企业

质量一致性评价的含义

涵义——狭义：符合相同的质量标准
涵义——广义：相同的活性成份、适应症、剂型、规格、给药途径；符合相同的质量标准、生物等效
注射剂——安全性：有关物质、热源、细菌内毒素、无菌、异常毒等
口服固体制剂——安全性：有关物质
                 ——有效性：生物等效性
受试制剂与参比制剂溶出或释放曲线一致时，生物等效的可能性大大增加——关键

药物溶出度试验是考察、评价制剂内在质量的重要指标。是考察在生产工艺、制剂配方的重要手段。并作为药物体外-体内相关（invitro-in vivo correlation,IVIVC）、生物等效性（Bioequivalance）与生物有效性(Bioavailability)的评价手段。

※固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于：药物释放，胃肠道的生物膜通透性
※溶出度意义：

(1)、评价制剂批间质量的一致性

(2)、指导新制剂的开发

(3)、产品发生某些变更后，如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大后，确保药品质量和疗效的一致性

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