2009年，原料药业务为梯瓦制药带来了5.65亿美元的销售收入。相比较138亿美元的销售总收入，梯瓦制药的原料药似乎显得无足轻重。不过，考虑到梯瓦制药原料药供应的“自给自足”以及它所带来的一体化的向前整合竞争优势，小小的原料药撬动了一个大杠杆，令整个梯瓦几乎可以无所不能地生产各种各样的药物，而且也为公司赢得首仿药提供重要保障。原料药生产优势由此演化为梯瓦制药的秘密武器。

中国生产化学药品制剂4000余种，基本能满足国家防治病的需要。中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号为12.1万个，绝大部分为仿制药。他汀类、普利类、沙坦类特色原料药已成为新的出口优势产品。

不过原料药市场的发展离不开政府支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场，并建立绿色通道，提高仿制药审批效率；促进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量。

s36沙龙会“仿制药质量一致性评价”服务介绍
“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的口服仿制药，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，进行质量再评价。评价要求考察国内企业生产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则要求企业对产品进行处方工艺改进。
考虑到国内仿制药质量大多数达不到原研产品的水平，因此“质量一致性评价”的具体业务一般包括两个部分：
1.对企业产品的溶出度和有关物质与参比制剂进行对比，根据研究数据判断两者质量是否一致。
2.如果质量不一致，则需要按照仿制药研发的要求，对该产品的处方工艺进行重新开发，将开发好的新处方工艺移交给企业并且支持企业进行申报。
联系我们：marketing@lixuewei.com 电话：02158591500