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新闻资讯

2015年9月21日-9月25日全球申报情况

2015-10-08
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一、新药批准
1、2015年9月21日消息,欧盟委员会批准生锐(Shire)INTUNIV(盐酸胍法辛缓释片)用于治疗6-17岁儿童及青少年注意力缺陷多动症,该药此前已在美加获批。生锐还在开发胍法辛制剂SPD-547,用于治疗注意力缺陷多动症、自闭性障碍和焦虑症。
2、2015年9月22日消息,欧盟委员会全球首批AcelRx舒芬太尼舌下片/器械系统Zalviso,用于缓解成年患者急性中至重度术后疼痛,同时批准的还有挪威、冰岛和列支敦士登三国。2013年格兰泰(Grunenthal)获Zalviso欧盟等国权利,此次批准触发1500万美元里程碑付款。
3、2015年9月22日消息,FDA批准大鹏Lonsurf(TAS-102,三氟胸苷/Tipiracil)用于晚期难治性转移性结直肠癌,此次批准基于RECOURSE研究结果,原PDUFA日期为2015年12月19日,提前三个月获批。该药2014年已在日本获批上市。
4、2015年9月24日消息,欧盟委员会批准Keryx Fexeric(柠檬酸铁配位络合物)用于治疗成年慢性肾脏病患者高磷酸盐血症,并授予10年市场独占期。该药此前已在美日获批。
5、2015年9月24日消息,欧盟委员会批准Starpharma细菌性阴道病药物VivaGel(Astodrimer)。
6、2015年9月25日消息,FDA批准诺和诺德长效胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)和Ryzodeg(德谷胰岛素/门冬胰岛素),用于1型/2型糖尿病患者,2013年FDA曾以心血管方面临床数据不足拒绝两药上市申请,随后诺和诺德补做了DEVOTE研究,两药此前已在欧日获批。

二、快速通道
1、2015年9月17日消息,Mapp Biopharmaceutical埃博拉病毒单抗ZMapp进入FDA快速通道,FDA已授予该药孤儿药资格,目前该药处于I期临床。
2、2015年9月21日消息,Alcobra美他多辛缓释制剂(MDX)进入FDA快速通道,用于治疗脆性X染色体综合征,该适应症尚无治疗药物。2013年FDA还曾授予该药治疗治疗脆性X染色体综合征孤儿药资格。

三、优先审评
1、2015年9月19日消息,FDA受理诺华Ofatumumab用于复发性慢性淋巴细胞白血病维持治疗sNDA,并授予优先审评资格,PDUFA日期2016年1月21日。
2、2015年9月23日消息,FDA受理Adapt Narcan(盐酸纳洛酮鼻喷雾剂)NDA,并授予优先审评资格,该药也已进入FDA快速通道。
3、2015年9月25日消息,FDA受理BMS Nivolumab/易普利姆玛用于晚期黑色素瘤一线治疗sNDA,并授予优先审评资格,PDUFA日期2016年1月23日。

四、孤儿药
1、2015年9月21日消息,FDA授予Acerta BTK抑制剂Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤孤儿药资格。
2、2015年9月21日消息,FDA授予Spark基因疗法AAV8-hFIX19治疗血友病B孤儿药资格。
3、2015年9月21日消息,FDA授予Spark基因疗法AAV8-hFIX19治疗血友病B孤儿药资格。
4、2015年9月21日消息,FDA授予Spark基因疗法AAV8-hFIX19治疗血友病B孤儿药资格。
5、2015年9月25日消息,FDA授予默克雪兰诺Anti-PD-L1单抗Avelumab治疗默克尔细胞瘤孤儿药资格,2014年默克雪兰诺与辉瑞签订总价20亿美元合作开发协议,辉瑞获Avelumab NSCLC等适应症权利,并共同开发辉瑞Anti-PD1单抗及克唑替尼。

五、上市申请及审评
1、2015年9月21日消息,FDA受理ADMA静脉注射用人免疫球蛋白RI-002治疗原发性免疫缺陷病BLA,PDUFA日期为2016年下半年,目前美国原发性免疫缺陷病患者约有二十五万。
2、2015年9月21日消息,LFB 10%静脉注射用人免疫球蛋白在英国和丹麦获批,用于免疫失调引起的疾病。
3、2015年9月22日消息,FDA受理NicOx公司Vesneo(latanoprostene bunod)治疗开角型青光眼和高眼压症NDA,PDUFA日期2016年7月21日。博士伦2010年获Vesneo全球权利,Valeant2013年收购博士伦。

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