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开展一致性评价的同时稳定供求关系

2016-01-28
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按照主管部门此前公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》要求，2007年10月1日前批准的国家基药目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作是产业发展必须经历的阵痛和必须逾越的关口，如何在落实一致性评价过程中保证药品市场供求关系的稳定，也是摆在产业面前的一道实实在在的难题。

在产能总体过剩的情况下，仿制药一致性评价的开展有助于淘汰落后产能，优化行业结构，促进公平竞争，但从严格意义上来说，产能过剩不等于品种过剩，一致性评价的从严要求和较短的过渡期，可能对稳定药品供求关系提出严峻考验。加上“推进健康中国建设”和药价改革等政策因素的叠加，有可能出现2018年后药品市场上部分品种供不应求的客观情况。

开展仿制药一致性评价既是行业大势所趋，也是保障公众用药安全性和有效性的根本举措，既势在必行，更无可厚非。与此同时，稳定药品市场供求关系也是必须应对和需要重点解决的。

因此，在开展仿制药质量与疗效一致性评价的同时，建议继续加快鼓励新药研发的配套措施和资金扶持等政策出台力度，以新药研发的良好成果及时填补仿制药出局后可能出现的品种空白。并加大对常用药、救命药和特殊用药等仿制药品种一致性评价的投入力度，在确保质量的前提下，为稳定药品市场供求关系奠定基础。

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