近5年来FDA批准重磅药物层出不穷

自2010年全球制药行业开始复苏以来，各国的药品审批政策频出，批准新药数量逐年攀升，甚至在2014，2015年呈现井喷现象，数量达到历年之最。虽然在刚刚过去的2016年，美国FDA的批准新药数量有所减少，但却另辟新径创下了生物制药的元年。

在这些上市新药中，有不少受到万众瞩目的重磅药物在全球药品市场上掀起波澜，其中以小分子药物和抗感染药物为甚。比如2014年欧盟批准的吉利德丙肝药物Harvoni（索非布韦+雷迪帕韦，复方），仅上市一年就稳坐全球销售额TOP5的交椅；还有2011年美国FDA批准上市的XARELTO（利伐沙班），新一代口服抗凝制剂，以其显著疗效及较小副作用的卖点，跻身为抗凝药领域的新星，上市以来销售额持续居于TOP20，成为众多药企虎视眈眈的仿制对象；同样是2011年获美国FDA批准的眼科用药EYLEA（阿柏西普），目前已在欧美用于所有视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起黄斑水肿而导致视力损伤的患者，市场前景可观，已超越雷珠单抗成为了该领域最具潜力的明星药品。

从EvaluatePharma去年公布的2020年药品销售TOP20预测来看，未来5年的销售王冠将仍由那些老字号品牌占据，如艾伯维的Humira、罗氏的Herceptin、辉瑞的Enbrel和强生的Remicade。但是后来居上者也不在少数，如百时美施贵宝的肿瘤免疫治疗药物opdivo，于2014年获FDA批准上市，2015年的销售额已达到9.42亿美元，到2020年预计能跻身全球药品销售TOP3达到85亿美元左右。还有15年上市的治疗囊性肺纤维化药物Orkambi，预测在未来5年会进入全球销售前10的榜单。ViiV Healthcare的抗艾滋病药物Triumeq也将以4.04亿美元挤进队列。

全球重磅药物纷纷涌入我国，分食市场蛋糕

那么这些屡获战功的重磅药物，有多少已经进入或正在进入我国这一全球最大的药品市场呢？它们是在摩拳擦掌竞分市场蛋糕，还是在整装待发、剑拔弩张？让我们在CPM新药监测数据库中窥其虚实！

首先，上述这些重磅药物有70%左右进入到我国市场，其中已有国产仿制药上市的品种包括甘精胰岛素、沙美特罗+氟替卡松，复方、瑞舒伐他汀、普瑞巴林和伊马替尼，在2015年我国重点城市医院用药情况中，他们在各自治疗领域均占据着较大的比重。吉利德丙肝药物Harvoni和Sovaldi虽然还未被CFDA正式批准进入我国，但从注册进度来看有望在近年获批，且已有多家国内制药企业申请的索非布韦片审批完毕，包括石药集团、浙江华海药业，我们期待这款治疗丙肝突破性药物能在我国正式落地，为众多患者带来福音。

而销售冠军阿达木单抗，尽管众多药企对着这块肥肉垂涎欲滴，由于生物制剂工艺技术上的壁垒，目前国内注册申报的企业不多，仅正大天晴、华兰基因和通化东宝3家。反观利伐沙班，则是硝烟弥漫，国内企业申报受理件数96件，涉及企业数多达49家，究竟谁会夺得我国首仿上市，让我们拭目以待。