你知道, FDA如何帮助科研人员利用生物标志物进行新药开发吗？
在Biomarker作为靶向，引导新药创新时代，FDA是如何发挥作用呢？
有多少Biomarker得到积极利用呢？

为了回答这些问题，教育药物开发中使用正确的生物标志物，FDA最近发布了两个Biomarker改善药物研发的例子，希望监管机构与研发人员，药企和患者合作，更多利用生物标志物。
一位研究人员发现了药物导致的肾损伤的一个生物标志物，这位研究者可以与其他研究人员合作，并在Biomarker开发过程中早期就与FDA合作，从而获得数据来支持Biomarker签定。
另一位研究者与患者协会和FDA合作，发现了新的骨质疏松症的生物标志物，从而提高了治疗骨质疏松新药临床试验的有效率。
这两个例子表明，通过两个路径，一个是与研究者的合作，另一个和患者的合作，FDA希望通过发现和鉴定Biomarker，提高效率，加快研发步伐。
作为背景介绍，FDA将生物标志物定义为生理学，分子学，组织学或放射学的特征或指标，其是在“正常生物过程，病理过程或对暴露或干预的反应（包括治疗干预）的指标”。

FDA列出七种不同类别的生物标志物：

诊断性生物标志物（Diagnostic） - “用于检测或确认在研的疾病或病症或识别患有亚型的个体”。
监测性生物标志物（Monitoring） - “连续测量疾病或医疗状况状况或暴露于（影响）医疗产品或环境因素的证据”。
药效学/反应生物标志物 （PD/response）- “用于表明已接触到医疗产品或环境试剂的个体发生了生物反应。”
预测性生物标志物（Predicative） - “用于表明没有生物标志物的个体比具有相似的个体更可能遭受暴露于医疗产品或环境因素的有利或不利影响的个体”。
预后生物标志物（Prognostic） - “用于鉴定患有特定疾病或在研疾病的患者的临床反应，疾病复发或进展的可能性”。
安全性生物标志物（safety） - “在暴露于医疗产品或环境试剂之前或之后测量，以揭示毒性的可能性，存在或不利影响的程度。”
易感性/风险生物标志物（Susceptibility/risk）- “表示在目前没有明显疾病或病症的临床迹象的个体中得病的可能性”。

Biomarker用途广泛，不仅可以用于选择合适的患者进入临床试验，而且可以用于剂量选择。此外，药物治疗后，生物标志物的变化可以预测或发现与候选药物相关的安全问题，揭示药理活性或表明临床疗效。
来自FDA的这两个例子表明，通过药审和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER），研究者可以希望获得FDA两个路径的支持，让Biomarker如虎添翼，助力新药研发。