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新药研发将是未来多年国内医药行业的一个浪潮，及时准确获取研发信息、把握最新的研发动向是确保研发成功的第一步。研发信息普遍存在较难获取、数据杂乱、信息零散等特点，如何能灵活运用大数据手段去获取所需?花3分钟读完本文，你就能知道真相。
国内新药研发现状与趋势
研发现状：国内药企的原始创新能力与外企相比有明显的差距，近年来我国上市及申报的新药基本属于已知靶点的跟踪创新，大部分处于ME-too阶段，少部分为ME-better和Fast follow，极少出现First in class。总体实力也不强，其中一个情况就是扎堆现象比较突出，而且是由过去的“低水平重复”向“高水平重复”转变，其中典型的例子之一就是“替尼大爆炸”，现在大热的PD-1/PD-L1、CAR-T等领域也初现泡沫。国内药企目前面临双重压力下，选错了研发方向将会给企业带来时间与跟金钱的双重损失。
未来趋势：从外部环境说，一系列鼓励创新政策的出台，包括药品审评制度改革、一致性评价、注册分类改革、上市许可持有人制度等，这些政策的调整会促使药企积极求变，增加新药研发投入，提升研发实力。对于国内企业来说，me-too类新药的研发仍是当前新药研发的主要途径，me-better类新药将会成为未来新药研发的主要途径，随着国内创新能力的增强，Fisrt in class、Best in class也能慢慢兴旺起来。
从全球新药研发监测数据库看新药研发
米内网全球新药研发监测数据库由4个数据库组成，包括了全球药物研发库、全球药物专利库、全球药物临床试验库以及国内药物审评数据库2.0。通过这个数据库群，企业的研发人员可以一站式查询国内外最新、最全的研发信息，无需再从海量的药物信息中费力搜寻有用的信息。它能够给企业药物研发过程的前期立项、竞争对手的了解以及解决研发过程中一些技术问题、专利问题，提供非常有价值的帮助。
研发阶段分析：充分了解药物研发整体变化趋势
首先，全球药物研发数据库可以对药物的研发阶段进行分析，图1是从米内网全球药物研发库里面查询的2016年到2017年12月全球各研发阶段药物数量统计情况，通过对比可以发现，几乎所有阶段的在研药物数量均呈现稳定增长的态势。
其中，临床前研究阶段的药物数量变化尤为明显，处于早期研究阶段的在研药物数量呈现出较为明显的增长势头。随着新科技，特别是大数据技术的引入，临床前试验的成本是在下降的，以前有些要进行化学实验的现在可以通过计算机来进行模拟，但临床试验的成本上升得较快，临床前成本下降的结果就是很多企业会积累了大量的临床前候选药物，但真正进入临床的不多。
2017年处于临床三期的药物同比有所下降，但相应的处于预注册、注册和上市阶段的药物同比有较大的涨幅，说明2017年是药物研发成果收获颇丰的一年(FDA截止12月26日已批准46款新药上市)。通过米内网全球药物研发数据库，可以很清晰地看出各个研发阶段的药物数量变化，分析相应的发展趋势，同时对目标药物研发进程进行动态跟踪。
图1：2016-2017年全球各研发阶段管线数量统计
(数据来源：米内网全球新药研发监测数据库，下同)
药物治疗领域分析：抗肿瘤药依旧是最热领域
最近，全球药物研发最热的领域莫过于抗肿瘤和免疫治疗，从2006-2017年批准的新药数量来看，近十年共有超过170款抗癌和免疫治疗新药上市。
从米内全球药物研发数据库可看出，抗癌和免疫治疗药物占据在研管线数量的29.99%，排在首位。排在第二、第三位的是全身抗感染、神经系统药物，占比分别为11.72%、9.91%。
国内企业的研发布局重点基本与全球类似，在抗癌药物领域中，如替尼、PD-1/PD-L1、CAR-T，均有多家企业布局。
图2：2017年各治疗领域研发管线占比
各大药企在研管线分析(例：诺华)
图3：米内网全球药物研发库搜索界面
在米内网全球药物研发库搜索界面的研发公司选项中输入“诺华”，便能快速搜索出诺华公司1093个药物研发项目，根据对1093个诺华药物研发管线的分析，可以看出诺华的研发管线非常丰富，涉及多个治疗领域。
在诸多研发管线中，有5款潜在的重磅新药值得大家持续关注，其中首款获批的CAR-T疗法Tisagenlecleucel-T在抗癌领域中有着划时代的意义。
图4：有望成为重磅炸弹药物的5款新药
热门靶点分析(例：PD-1/PD-L1)
在米内网全球药物研发库搜索界面的研发公司选项中输入“PD-1 or PD-L1”，便能快速地搜索到PD-1/PD-L1靶点的183个药物研发项目。
其中，目前已上市的PD-1/PD-L1单抗药物已有5个，包括默沙东的pembrolizumab、百时美施贵宝公司的nivolumab、罗氏的TecentriqAtezolizumab、默克的Bavencio、以及阿斯利康的Durvalumab，其适应症也由最初的黑色素瘤向肺癌、肾癌、淋巴癌、膀胱癌等领域拓展。
图5：全球已上市的5款PD-1/PD-L1单抗
作为目前备受瞩目的肿瘤免疫抑制剂，PD-1/PD-L1抗体也成为了国内药企追捧的“香饽饽”。近几年研发浪潮更是一浪高过一浪，在国内PD-1/PD-L1研发中也出现一批领先企业。
根据米内网MED数据库数据，目前国内暂无PD-1/PD-L1抗体获批生产，但临床研发活跃。目前共有17家国内企业对PD-1/PD-L1抗体进行申报，14家国内企业获得了临床批件，其中有9家已经开展相应的临床试验。信达一马当先，于2017年12月13日提交上市申请，极有可能成为国内第二款上市的PD-1单抗(百时美施贵宝Opdivo较大几率率先上市)。恒瑞的SHR-1210、百济神州的BGB-A317目前处于临床三期，距离上市仍有较长一段时间。
表1：国内企业PD-1/PD-L1单抗研发现状一览
结语
米内网全球新药研发监测数据库对海量的研发数据进行规范整合，数据做到最新、最全。充分结合国内研发特点，对药物研发重要信息进行充分收集、汉化，人性化、智能化的搜索给用户带来最好的数据体验。
数据可供用户多角度(研发阶段、原研企业、适应症、治疗领域、靶点、专利到期时间等)分析药物研发情况，可以动态追踪目标药物的各项进程，是药物研发、新药投资不可或缺的帮手。
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