仿制药全球增速超药品两倍本土企业如何把握机会？
国内外制药业相互倾情的意愿越来越浓。
上周末，上海，中印、中澳、中欧等国际医药产业发展论坛轮番登场。如欧洲制药工业协会联合会首席经济学家Richard Torbett所言，“这些年，欧洲各国财政压力大，政府公共财政的预算部分，教育和医疗占到很大比重，其中教育方面的投入不易削减，而就医疗板块来看，医生收入降低容易影响临床服务。医疗板块要节省开支，将会大力降低药价或改用有品质的仿制药，这为中欧药企创造了合作机会。”他表示，欧洲企业希望能与中方共同挖掘双边市场。
记者留意到，这两年，印度药品制造商协会也频繁往中国跑。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成告诉记者，“我国药品出口的情况在发生变化。印度首次跃居中国化学药出口国的首位，其次是美、德、荷兰与日本。前十位出口国有一半在欧洲，竞争越来越激烈，本土制剂企业需抓紧练功做大国际市场。”
出口新空间 用Richard Torbett的话说，欧洲各国陷入创新成本与医疗成本控制的矛盾之中。“我们认为，单纯控制成本解决不了现实问题，必须保持对先进技术的追求，用技术推动成本控制。接下来，仿制药在欧洲的使用会增加。”
此外，中国每年向欧洲、印、美、日等国家和地区出口大量原料药，但制剂走出去的还很少，国外制剂进入中国也存在一些困难，彼此都想在对方的制剂市场更有作为。
“基于此，本土制剂企业应不断提高原料药、制剂的出口水平和规模。”潘广成建议，中国能生产的化学原料药约1500余种，产量达200万吨，以青霉素等为代表的20余种化学原料药的生产和出口均居世界首位。他汀类、普利类、沙坦类特色原料药成为新的出口优势产品。“小剂量、高效价”是今后原料药发展的方向。
同时潘广成坦言，2014年化学制剂出口额仅为29.4亿美元，同比增长8.4%；进口127.8亿美元，同比增长15.6%。这与中国制剂通过欧美日认证的企业超过50家，通过WHO认证的企业7家，近50个制剂品种获得美国ANDA文号的现实并不匹配。“尽管中国化学药制剂对欧美高端市场出口实现增长，尤其是对美出口增长高达24%，对东盟、巴西等新兴市场出口的增长都在上扬，对非洲多国的出口增幅超过40%，但做大国际市场还有很多空间需要把握。”
海正、上药、石药、华药等企业制剂出口表现出色，但出口量都没到足够大的程度。有专家认为，“问题在于我国医药产业的技术能力和生产管理水平及对仿制药的认知程度低，仿制药医学药学基础研究较弱。原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究还不够。”
“当前世界药品市场仅以年均4%～5%在低速增长，而仿制药的年均增幅达11%。世界仿制药规模已从2007年的890亿美元增长到2014年的1800亿美元。用于仿制药的原料药份额不断扩大，市场从2008年的45%上升至2014年的55%。中国制剂企业还有很多机会，关键是能否把握住。”潘广成提醒道。
增厚产品力
记者了解到，部分企业只是希望通过国际认证提高产品信誉，促进国内产品的销售；有的企业“赶时髦”，缺乏研发能力，最终真正将自有产品销往国外并盈利的并不多。外资产品却想方设法进入中国。无论是国内市场的国际化还是国际市场的国内化，如何谋求长远发展亟待破局。
当初，华海的奈韦拉平通过美国FDA认证，初期销售方面，还未真正落地美国市场，原因是现有的产品群难令美国公司侧目。“与华海合作拉莫三嗪控释片项目的是全球前十大仿制药厂之一的美国Par药业，华海负责研发生产，Par负责销售。产品贴的品牌是Par药业，制造商注明是华海。做强自己、借力当地企业是我们制剂国际化的特点。”华海（美国）国际有限公司高级副总裁胡江滨博士指出。
要实现制剂出口，产品本土化是关键，卖点在于制剂的产品力。对此，中科院院士陈凯先指出，“我国化药创新药与国际的差距正在缩短。今后固定剂量复方制剂的研发会是新趋势。如马来酸依那普利+叶酸治疗H型高血压优于单独用药。现在的问题是，单基因、单靶点的药物研究理念不能诠释多基因的复杂病症，加上基础研究与临床研究脱节，不能凸显疾病治疗反应和预后的评价与预测，因此要加强转化医学的发展，进行基于系统生物医学和临床需求的新药研究，尤其是针对当前危害人类健康的非传染性慢病药物开发的研究。”
他表示，心血管、肿瘤等疾病的有效治疗药物仍缺乏。只有不到10%的单基因敲除具有治疗价值。“我认为，大数据信息将会作为第四种投入参与到药物开发中。”
业界已看到，建立绿色通道，仿制药审批的效率正在提速。潘广成建议，“建立仿制药研发、生产、注册的跨越式发展，支持企业集中抢仿即将到期的专利药，并出口到欧、美、日市场。通过仿制药质量一致性评价，提高产品质量。中欧制药业的互补性和依存度较高，将中国原料药生产能力和欧洲制剂生产能力有效结合很重要。”
“制剂国际化最终要实现资本化。”浙江万晟药业有限公司董事长骆燮龙表示。（来源：医药经济报）
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