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国产首个用于治疗轻度新冠的 3CLPRO 抑制剂申报上市丨“美”天新药事

2023-01-16
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医线药闻

1、1 月 16 日，先声药业宣布，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。这是国产首个申报上市的 3CLPRO 抑制剂。
2、1月16日，CDE官网最新公示，恒瑞医药申请的1类新药SHR2554片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。公开资料显示，SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。
3、1月16日，CDE官网公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。公开资料显示，SKB264是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），目前正在中国和美国开展针对多个瘤种的临床试验。
4、1月16日，CDE官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）的1类新药remternetug注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示，remternetug靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型，目前正在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的3期临床试验。

投融药事

1、1月16日，维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）宣布，两家公司签署了Korsuva（difelikefalin）注射剂开发和商业化的长期独家许可协议，用于中国大陆地区血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。公开资料显示，Korsuva是一种靶向外周神经系统的κ阿片受体（KOR）激动剂，已在海外多地获批用于治疗患有慢性肾病（CKD）相关瘙痒症的成人血液透析患者。
2、1月16日，贝斯生物宣布完成了数千万美元A1轮融资，本轮融资将用于推进公司包括通用现货型Super-NK产品和体内编辑疗法在内的多个碱基编辑治疗管线进入IND申报和临床试验阶段，并持续发挥公司碱基编辑底层专利工具和先导编辑专利工具的优势，不断拓宽合作应用场景。

科技药研

1、根据一项新的研究，耶鲁大学免疫生物学者John Tsang发现，先前感染SARS-CoV-2是否改变人体对其他威胁的免疫反应取决于个人的性别。先前感染SARS-CoV-2的男性的基线免疫状态发生了改变，从而改变了对不同于SARS-CoV-2的暴露的反应。相关研究结果于2023年1月4日在线发表在Nature期刊上[1]。

[1] Rachel Sparks et al. Influenza vaccination reveals sex dimorphic imprints of prior mild COVID-19. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-022-05670-5.

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