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    辉大生物自主研发眼科基因药物获批临床丨“美”天新药事

    2023-01-28
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    医线药闻

    1、1月28日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药辅助疗法，治疗经手术切除与铂类化疗后的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。根据新闻稿，这是Keytruda在NSCLC治疗上第5项获批的适应症，也是Keytruda在美国获批的第34项适应症。这一批准让Keytruda可以在更早期NSCLC患者中降低癌症复发风险，有望延长他们的生命。
    2、1月28日，辉大（上海）生物科技有限公司（辉大基因）宣布，公司的自主研发眼科基因治疗候选药物HG004近日获得FDA授予新药临床试验（IND）许可，并将在多国开展用于治疗RPE65基因突变引起的相关性视网膜病变的国际多中心临床试验。
    3、1月27日，礼来（Eli Lilly and Company）旗下的Loxo Oncology宣布其非共价选择性布鲁顿氏激酶（BTK）抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）获FDA加速批准，用以治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这些患者经过包含BTK抑制剂在内，至少2线的系统性疗法治疗。根据新闻稿，Jaypirca是首个获批用以治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂。
    4、1月26日，歌礼宣布NMPA已批准其在研产品ASC10针对猴痘适应症的新药临床试验申请。公开资料显示，ASC10是一款口服病毒聚合酶抑制剂，也是一种口服双前药。此前，该药已在美国获批开展针对猴痘适应症的1b期临床试验。

    投融药事

    1、近日，江苏齐晖医药科技股份有限公司递交预披露招股书，准备在上海交易所主板上市。本次冲刺上市，齐晖医药计划募资6.97亿元，将用于动保原料药生产基地项目、研发中心建设项目，以及补充流动资金。
    2、近日，安徽济人药业股份有限公司递交预披露更新招股书，准备在上海交易所主板上市。据贝多财经了解，济人药业于2022年7月1日递交上市申请。本次冲刺上市，济人药业计划募资5.22亿元，其中2.81亿元将用于现代中药生产基地建设项目，5650.14万元将用于研发检测中心建设项目，6463.50万元用于营销网络建设项目，1.20亿元用于补充流动资金。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，西班牙研究人员开发了一种细胞疗法，用于治疗一种目前几乎没有治疗选择的白血病类型。这种STAb-T细胞疗法以STAb-T细胞为基础，可能能够用于治疗化疗或骨髓移植无效的T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）患者。相关研究结果近期发表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上[1]。

    [1] Anaïs Jiménez-Reinoso et al. Efficient preclinical treatment of cortical T cell acute lymphoblastic leukemia with T lymphocytes secreting anti-CD1a T cell engagers. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2022, doi:10.1136/jitc-2022-005333.

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