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    靶向HER2的ADC疗法德曲妥珠单抗在中国获批上市丨“美”天新药事

    2023-02-24
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    医线药闻

    1、2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示，优赫得（Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
    2、2月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的新适应症上市申请已正式获批。此次是替雷利珠单抗在中国获批的第10项适应症，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。
    3、2月23日，甘李药业宣布，其向美国FDA递交的甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA），于近日收到正式受理通知，进入实质审查阶段。根据甘李药业新闻稿，其研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。
    4、2月23日，据CDE官网显示，博雅生命旗下子公司，深圳博雅感知药业有限公司提交的"华通氏胶间充质干细胞注射液"临床试验申请获得临床默示许可（受理号：CXSL2200587）。适应症为膝骨关节炎。

    投融药事

    1、2月23日，北京丹擎医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由红杉中国和夏尔巴投资共同领投。本次完成的Pre-A轮融资资金主要用于完善公司的药物研发及转化医学平台，推进在研产品管线临床前研发。目前，丹擎医药产品管线中前两款潜在“first-in-class”产品预计于2024年进行中美IND申请并陆续进入临床研究阶段。

    科技药研

    1、近日，一篇发表在国际杂志Cancer Immunology Research上的研究报告中，来自Moffitt癌症研究中心等机构的科学家们揭示了通过CD40和干扰素β（IFNβ）途径来刺激树突状细胞如何产生针对肿瘤的强大T细胞活性，并能与免疫检查点抑制剂共同作用从而产生更强大的反应，通过研究或有望开发出针对这类无响应患者的新型疗法策略[1]。

    [1] Hong Zheng,Xiaoqing Yu,Mohammed L. Ibrahim，et al. Combination IFNβ and membrane-stable CD40L maximize tumor dendritic cell activation and lymph node trafficking to elicit systemic T-cell immunity, Cancer Immunology Research (2023). DOI:10.1158/2326-6066.CIR-22-0927

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