医线药闻

1、10月31日，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗（H药，汉斯状）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。研究结果显示，H药联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。目前，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。

2、10月31日，CDE官网显示，优时比（UCB）的罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）注射液上市申请获受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。此前6月，该产品已获FDA批准用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性gMG成人患者。FDA的批准主要基于关键III期MycarinG研究数据。MycarinG是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床，旨在评估rozanolixumab在gMG患者中的疗效和安全性。

3、10月31日，百利天恒在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验，旨在评估HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款HER3/EGFR双抗ADC。该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入368例鼻咽癌患者，主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。

4、10月31日，普利制药公告，公司全资子公司浙江普利药业有限公司于2023年10月31日收到了美国FDA签发的创新药注射用PL002的药物临床试验批件，该药品拟用于原发性肝癌患者的术前诊断及术中导航。

投融药事

1、近日，舶望制药已完成3亿元人民币A+轮融资。本轮融资由国投招商领投，华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。本轮融资将用于进一步推进4个临床管线的全球开发、多个临床前候选药物分子（PCC）的发现、修饰技术平台和肝外递送技术平台的迭代升级，以及完善公司的专业团队建设。该公司致力于开发新一代siRNA药物，为全球患者提供急需的、更好的治疗手段。据悉，舶望制药团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外组织靶向递送技术、寡聚核酸合成、CMC等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验，已经在舶望制药建立起完整的核酸药物开发平台。

科技药研

1、11月1日获悉，中山大学材料科学与工程学院陈永明课题组研究发现了一种在温和条件下利用Ugi四组分反应（Ugi-4CR）一步化学调节可离子化脂质（IL）的有效策略。通过一种多维方法，作者简单有效地建立了一个大型的新结构IL库，能够快速筛选出用于脂质纳米颗粒（LNPs）递送mRNA的最佳IL。作者发现调整IL的骨架改变了不同给药途径下mRNA从靶向肝脏到靶向脾脏的器官特异性。同时，由于Ugi-4CR反应形成双酰胺键，LNPs内的ILs可能在分子间形成氢键，有利于LNPs的胶体稳定。本项研究发表在《Angew. Chem. Int. Ed.》里。

[1] He Z, Le Z, Shi Y, Liu L, Liu Z, Chen Y. A Multidimensional Approach to Modulating Ionizable Lipids for High-Performing and Organ-Selective mRNA Delivery. Angew Chem Int Ed Engl. 2023 Oct 23;62(43):e202310401. doi: 10.1002/anie.202310401. Epub 2023 Sep 15. PMID: 37661193.