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1. 11月27日,CDE官网公示,百济神州两款1类新药首次获得临床试验默示许可,分别为:注射用BG-T187,一款EGFR/MET三特异性抗体,拟开发治疗晚期实体瘤;注射用BG-C477,一款靶向CEA的抗体偶联药物(ADC),拟开发治疗晚期实体瘤。根据CDE官网查询,这两款新药均为首次在中国获批IND。
2. 11月27日电,华东医药11月27日宣布,其全球首创药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症。
3. 11月27日,康哲药业控股有限公司宣布,本集团自主研发的创新药CMS-D005注射液于2024年11月27日获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。
4. 11月27日,据CDE官网显示, 百济神州 的注射用BG-T187、注射用BG-C477获得临床试验默示许可,均针对晚期实体瘤。据公开资料显示,BG-T187是一款EGFR/cMET三抗,BG-C477是一款CEA ADC药物。两款药物均为针对实体瘤的1类新药 。
1. 11月28日,根据九源基因公告,该公司正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年,专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍,该公司已经建立起多元化的产品组合,包括8款已上市产品,以及超过10款在研产品(包括已递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2)。
2. 11月28日,远大生命科学集团有限公司和丹诺医药(苏州)有限公司共同宣布就TNP-2198产品达成独家商业化合作协议。根据协议条款,远大生命科学将独家负责TNP-2198在中国大陆、香港、澳门的市场推广和商业化销售。丹诺医药将继续负责TNP-2198针对幽门螺杆菌的后续全部临床、非临床和药学研究、上市注册申请。
1. 11月27日,发表在《自然》期刊标题为Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers的文章研究评估了 IL-15 共表达对 GPC3 阳性实体瘤患者中 GPC3 CAR T 细胞的影响。结果表明,与单独使用 CAR T 细胞相比,IL-15 武装的 GPC3 CAR T 细胞(15.CAR)介导了更显著的细胞扩增,并诱导了更高的疾病控制率和抗肿瘤反应率。
[1]Steffin, D., Ghatwai, N., Montalbano, A. et al. Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-08261-8