在刚刚落幕的第六届CMC-China博览会上，业界精英四海汇聚，吸引25000⁺观众、600⁺权威专家共聚姑苏，共同探讨中国制药工业前沿动态，交流分享宝贵的行业经验。在仿制药和创新药的研发至商业化全链路上，为期两天的大会为制药人们提供了一个全面深入的交流平台。

s36沙龙会专家分享

CAR-T疗法

CAR-T疗法致力于实体瘤的研究虽呈上升趋势，但有待于实质性突破。在2024年新药创始人峰会上，s36沙龙会生物技术药物分析部负责人章登吉博士就“CAR-T治疗实体瘤的屏障与异体通用之路及研究实践”展开了深入的分享。

发展现状与挑战

章博士回顾了肿瘤免疫疗法的发展历程，特别指出CAR-T疗法作为近年来发展迅速的细胞治疗技术，在实体瘤治疗方面的研究和应用正受到广泛关注。当前，CAR-T疗法已经发展到第四代，但在实体瘤治疗研究开发中，仍面临包括肿瘤微环境（TME）的物理屏障和免疫抑制微环境两大因素在内的重要挑战。

自体CAR-T疗法虽然在临床中取得一定进展，但其制备时间长、成本高昂，且对于晚期患者来说，获取高质量T细胞存在难度。这些局限性促使研究者们寻求异体通用型CAR-T疗法的开发策略，以期实现更快速、成本效益更高的治疗方式。

技术挑战与解决方案的创新研究进展

为了克服上述挑战，章博士分享了多项技术解决方案，包括：

❖ CAR-T疗法与免疫检查点阻断剂的联用：有效逆转实体瘤的免疫抑制微环境。
❖ 趋化因子的应用：促进免疫细胞迁移、浸润至肿瘤组织。
❖ 异体通用型CAR-T的构建：解决同种异体MHC抗原识别问题，避免移植物抗宿主疾病（GvHD）。

章博士介绍了基于γδ T细胞构建异体通用的CAR-T疗法研究，这种疗法不仅能有效避免GvHD，还能在小鼠体内展现出良好的存续性和抗肿瘤效果。此外，他还分享了关于CCL20促趋化在非小细胞肺癌治疗中的应用前景，以及基于PDX模型的体内疗效与剂量探索情况。基于此次的分享充分展现了s36沙龙会在细胞基因治疗领域从认知到实践、从体外到体内全面的临床前研究开发能力。

s36沙龙会的临床前研究服务

s36沙龙会凭借丰富的动物模型和先进的分析技术，成功完成了多个细胞基因治疗药物的临床前开发项目；建设的细胞&基因治疗药物研发服务平台，涵盖了药效学研究、药代动力学研究、药物安全性评价、生物分析等多个领域，为免疫治疗手段如CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL等细胞治疗等提供了一站式的研究服务。s36沙龙会将继续保持卓越的临床前研究服务水平，助力更多新药走向临床研究阶段，为实体瘤患者及其它疾病患者带来新的选择。

原料药工艺

原料药成本的降低如同GMP管理体系的提升一样是永无止境的。在绿色制药技术论坛上，s36沙龙会CMC 工艺部部门负责人邱小龙博士分享了“新药IND阶段原料药工艺研发的关注点和降本增效策略”，并结合案例，为听众剖析了降本增效的核心思路。

工艺研发的关键阶段

邱博士首先概述了IND阶段原料药研发的主要内容，包括初步路线研究、工艺开发生产，以及药物安全性和生物活性的评估，并强调了研发速度、成本和质量这三大关注点。

在IND阶段，原料药的工艺合成和工艺分析是两个主要的研究板块。邱博士详细阐述了工艺合成中的快速工艺参数优化、盐型与晶型工艺研究、对照品制备和标定、小试工艺确认等关键步骤。同时，他也提到了工艺分析中分析方法的开发和验证、稳定性研究等重要环节。

降本增效策略

邱博士提出了在工艺路线筛选确认、工艺参数优化等关键阶段的提速策略，强调了分析方法开发作为质量研究中的限速点，并建议尽早开展盐筛与晶筛工作，以避免方法的反复开发和优化。此外，还提出了在工艺优化早期切入杂质和纯化方法的研究，并重点关注安评批次生产。

在GMP放大过程中，邱博士指出了物料测试试验和工艺转移的重要性，以确保生产过程的顺利进行，并避免出现问题。

通过结合实践案例，邱博士分享了特色原料药的降本策略。他从缩短反应步骤、提高反应收率、减少或规避昂贵试剂的使用等方面入手，探讨了如何实现成本的有效降低。此外，如何将反应副产物变废为宝，也是降本策略中的一个重要考量。

s36沙龙会CMC服务与支持

为了更好地服务客户的药物分析需求，s36沙龙会搭建了分析测试中心，为客户提供全方位的服务，包括方法开发和验证、分析测试与放行、稳定性研究，以及大规模分离和CMC申报文件的准备。

本次s36沙龙会亮相药学CMC&创新&CXO馆，重点展出新分子研发服务平台，及药学研究版块多项特色服务平台，吸引了众多行业专家驻足，深度交流潜在合作机会，挖掘加速研发进程的新动力。

s36沙龙会团队耐心地向客户介绍了公司的最新技术和方法，并结合实际案例，生动讲解了s36沙龙会如何帮助客户解决研发过程中遇到的难题，为客户提供个性化的解决方案。

互动花絮

展位上，通过互动游戏和精美礼品，如“解九连环”、刺绣芭蕉扇等，为观展客户营造了轻松愉快的交流氛围。

s36沙龙会将继续以高质量标准建设药学服务板块，满足不断增长的市场需求；对于新分子药物研发领域，s36沙龙会已搭建了一站式服务体系，并将持续集成新技术能力，加速合作伙伴的研发进程，为医药健康产业注入创新力量。