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搜索结果包含 杂质控制 的内容

Oct 31,2024
在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
近日，FDA更新了《人用药物中亚硝胺杂质控制》指南的新版本，为生物医药行业对于亚硝胺杂质研究提供了更明确的指导。随着全球监管机构针对亚硝胺杂质的监管力度持续加强，研发人员需要更加药物安全的风险评估，并从源头上控制其产生。亚硝胺杂质的产生与合成工艺路线密切相关，s36沙龙会云讲堂携手经验丰富的肜祺老师，和您一起解决探索亚硝胺杂质的常见问题。
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在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
Sep 26,2024
【视频回放】亚硝酸盐杂质控制策略与实战案例分享
s36沙龙会工艺部资深组长肜祺，于9月25日带来了直播《亚硝胺杂质控制策略与实战案例分享》，全面解析亚硝胺杂质全解析，深入了解其性质、潜在危害及国际公认的检测标准。
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【视频回放】亚硝酸盐杂质控制策略与实战案例分享
Sep 11,2024
09月25日直播预告 | 亚硝胺杂质控制策略与实战案例分享
亚硝胺杂质是一类高度致癌的基因毒性杂质，不同产品中亚硝胺的种类和含量各异，需要针对性的检测方法和控制策略，s36沙龙会特邀工艺部资深组长肜祺于9月25日带您深入探讨其杂质控制策略。
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09月25日直播预告 | 亚硝胺杂质控制策略与实战案例分享
Apr 17,2024
美问必答之离子色谱：色谱柱性能下降怎么办？手性能分离吗？
在药物新药研发中，离子色谱技术被广泛运用于药物成分分析、含量检测、杂质控制等方面。离子色谱技术弥补了常规色谱技术的不足，为药物质量控制和药物安全性评价提供了可靠的技术支持。
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美问必答之离子色谱：色谱柱性能下降怎么办？手性能分离吗？
Sep 20,2022
有机杂质控制限度的论证方法
s36沙龙会请回答栏目为您讲解有机杂质控制限度的论证方法，主要有3个：首选的是科学文献和主要代谢物法，其次是毒理研究，最后对于仿制药还有一种对比分析法。
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有机杂质控制限度的论证方法
Jun 16,2022
【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略
6月16日19:00，s36沙龙会工艺部主任陈晓燕博士将做客云讲堂，以《从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略》为主题报告，将基于最新注册申报要求，全面解析原料药质量研究的核心技能，深入探究原料药质量研究的策略、杂质控制限度的设置和论证，探讨药物稳定性试验方案的设计，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。诚邀您线上参会，分享真知灼见！
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【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略
Sep 13,2021
如何正确选择API的起始原料
s36沙龙会请回答为您讲述如何真确选择API的起始原料。
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如何正确选择API的起始原料
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