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Oct 31,2024
在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
近日，FDA更新了《人用药物中亚硝胺杂质控制》指南的新版本，为生物医药行业对于亚硝胺杂质研究提供了更明确的指导。随着全球监管机构针对亚硝胺杂质的监管力度持续加强，研发人员需要更加药物安全的风险评估，并从源头上控制其产生。亚硝胺杂质的产生与合成工艺路线密切相关，s36沙龙会云讲堂携手经验丰富的肜祺老师，和您一起解决探索亚硝胺杂质的常见问题。
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在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
Oct 17,2022
基于风险评估杂质的3个步骤？
根据CIH Q9质量风险管理原则，对于杂质的研究是基于风险评估的，具体的操作分成3步：第一步就是确定药品中已知和潜在的杂质来源，其实这就是一个风险识别的过程。第二步是通过确定实测或者预测的杂质水平，并与既定的PDE值进行比较，来评估药品中存在的特定杂质，其实就是一个进行评价的过程。第三步就是总结和记录风险评估。
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基于风险评估杂质的3个步骤？
May 05,2021
【大咖来了】彭双清：药物安全性评价与风险评估的原理及NOAEL的确定
药物安全性评价研究是临床前研究的重要组成部分，为药物疗效和安全性提供了重要保证。s36沙龙会首席科学官彭双清教授将坐镇s36沙龙会云讲堂，为大家带来《药物安全性评价与风险评估的原理及NOAEL的确定》专题报告。
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【大咖来了】彭双清：药物安全性评价与风险评估的原理及NOAEL的确定
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