s36沙龙会请回答栏目为您讲述如何选择合适的雾化装置？

雾化装置的选择

（1）根据装置的特点与原理不同，雾化装置可以分为射流雾化器，震动筛孔雾化器和超声雾化器等。雾化装置的性能不尽相同，会导致临床疗效的差异。

（2）对于新药制剂开发的时候，应根据不同的雾化器的特点，雾化药物的理化性质、产品适应症，患者的年龄及病情等综合的因素，来进行雾化装置的选择。

关注雾化装置是否能将药物以粒径合适的液滴粒径递送至肺部的效率，来作为评价指标。

还有雾化时导致药液升温而引起的药物降解、改变药物粒度和粒度分布、吸附活性成分。

还需要考虑使用是否便利及儿童用药的特殊要求等，这些都是雾化装置选择中需要考虑的。

（3）对于仿制药，应该充分调研参比制剂雾化装置相关的公开信息，合理选择雾化装置进行仿制药和参比制剂质量一致性的评价。

递送性能的研究

（1）对于新药，研发初期应该重视与药品联用的雾化装置的研究和筛选，申报上市时建议采用相同的雾化装置。

这个相同指的是和关键临床实验使用的雾化装置相同，对不同阶段样品的批次都要进行递送速率和递送总量、APSD(空气动力学分布)以及微细粒子剂量、雾滴粒径分布等雾化特性研究，保证样品质量可桥接。

（2）对于仿制药才采用选择的雾化装置进行仿制药和参比制剂的递送速率及递送总量等相关5个递送性能的对比研究。

（3）要注意进行制剂与雾化装置必要的相容性的研究。

雾化装置的信息

（1）根据相关的研究结果在拟定的药品说明书用法用量项下合理的增加雾化机和雾化杯的品牌型号等雾化装置的信息，说明药品的安全性和有效性数据，这主要是指的这是关键性临床试验是采用了哪一种雾化装置获得的

（2）对于没有在临床试验中使用和验证的需要进行提示，对于仿制药如果进行临床试验，可在拟定的说明书用法用量项下增加临床研究所用的雾化装置的提示信息。

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