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FAQs

FAQs
六大早期DMPK研究的类型？
六大早期DMPK研究的类型？
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理想的DMPK特性有哪些？
理想的DMPK特性有哪些？
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早期DMPK有多重要？
早期DMPK有多重要？早期药代动力学试验可以对新药研发项目进行低成本、短时间的风险收益评估
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什么是Caco-2细胞模型
Caco-2细胞株是人结肠腺癌上皮细胞，可以自行分化为类似人成熟的小肠上皮细胞单层。经过研究发现Caco-2细胞还能表达包括糖，氨基酸，胆汁酸以及P—gp和MRPs等转运载体，因此Caco-2细胞已经成为研究药物被动及主动转运吸收的模型。
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什么是盒式给药
盒式给药方案是由Berman J等于1997年提出的实验策略：将n个药物混合后给动物用药，同时检测这些化合物的体内浓度并计算其药代动力学参数。这种方法有显著的优越性：减少样品数量，提高通量，避免个体差异。同时它的缺点也很明显：增加分析方法的难度，增加了药物一药物相互作用的可能。
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中美申报异同的解决方案 —— 文件、资料格式
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中美申报异同的解决方案 —— 药代、安评
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中美申报异同的解决方案 —— 原料药、制剂
原料药、制剂的中美申报异同的解决方案。
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创新药物IND中美双报要如何制定研发策略？
在中国，一般来说如果要做中美双报的话，希望是两批在Non-Glp里面，一批在cGMP，这样因为临床实验很容易批下来，速度很快，所以希望做一批cGMP，可以支持临床一期实验。
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