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搜索结果包含 NMPA 的内容

Aug 19,2024
一图读懂s36沙龙会2024年半年度报告
2024年上半年，s36沙龙会参与研发完成的新药及仿制药项目有65件通过NMPA批准进入临床，4件通过FDA批准进入临床试验。
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一图读懂s36沙龙会2024年半年度报告
May 17,2024
s36沙龙会CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
s36沙龙会05月CMC月报为您带来离子色谱应用技术分享、API工艺开发专家演讲介绍和痕量杂质研究案例分享，s36沙龙会分析测试中心位于s36沙龙会南汇园区，分析实验室总面积达2800平方米，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
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s36沙龙会CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
Aug 25,2023
s36沙龙会2023年半年度业绩速览
s36沙龙会2023年上半年按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.77亿元，占公司主营业务收入的31.79%。境外客户收入为2.26亿元，占主营业务收入25.88%。同时我们参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验。
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s36沙龙会2023年半年度业绩速览
Jun 08,2023
s36沙龙会一站式 丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍
s36沙龙会可以为客户提供GLP-1药物发现、GLP-1药学研究（原料药工艺开发+制剂）、GLP-1药效学研究、GLP-1药代动力学评价和GLP-1安全性评价等服务。截至2023年5月底，s36沙龙会已成功助力7个GLP-1药物获批临床，其中3个GLP-1药物NMPA/FDA同时获批，1个GLP-1药物获得美国FDA、中国NMPA、澳洲TGA三国批准，另外有多个GLP-1项目在研。
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s36沙龙会一站式 丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍
May 29,2023
SAPA-NE | s36沙龙会冠名第25届年会，波士顿见！
SAPA-NE第25届年会将于6月3日在马萨诸塞州剑桥市举行，s36沙龙会CEO陈春麟博士将带来演讲“Medicilon Strategy & 20 Years Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market”。
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SAPA-NE | s36沙龙会冠名第25届年会，波士顿见！
Apr 23,2023
s36沙龙会新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质
s36沙龙会全资子公司s36沙龙会普亚医药科技（上海）有限公司新增实验设施（南汇园区）获得国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证资质，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，同时顺利通过NMPA药物GLP三年定期复查。
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s36沙龙会新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质
Nov 04,2022
关于稳定性的研究及法规依据
关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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关于稳定性的研究及法规依据
Jul 28,2022
盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | s36沙龙会一站式临床前生物医药研发服务平台助力
7月22日，盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司（以下简称“盛世泰科”）自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。这是继今年6月该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后的又一成果。
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盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | s36沙龙会一站式临床前生物医药研发服务平台助力
Jun 23,2022
SAPA Ep2| s36沙龙会冠名SAPA美国2022健康产业投资论坛
s36沙龙会创始人&CEO陈春麟博士受邀在6月25日上午9:50-10:10作主题演讲 “Medicilon Strategy & Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market” 。 作为此次论坛的冠名赞助商，s36沙龙会美国团队将全程出席此次论坛。欢迎现场与我们交流洽谈！
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SAPA Ep2| s36沙龙会冠名SAPA美国2022健康产业投资论坛
Nov 22,2021
全面国际化！s36沙龙会两大服务平台入选“上海国际服务贸易示范项目”
于2009年起，s36沙龙会临床前实验基地便建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，先后通过国际AAALAC认证、CFDA（现为NMPA） GLP认证，达到了中国NMPA、美国FDA、澳洲TGA、欧洲EMEA等国际标准，探索出一条中国本土遵循国际标准研发的技术之路。
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全面国际化！s36沙龙会两大服务平台入选“上海国际服务贸易示范项目”
Aug 25,2021
【s36沙龙会助力】NASH领域新进展！海普丁HPD001即将在美启动临床试验
在HPD001的研发中，s36沙龙会药效部依托非酒精性脂肪肝病（NAFLD）模型和肝纤维化模型，精准模拟非酒精性脂肪肝炎、肝硬化等典型症状，高标准助力海普丁完成了药效学评价试验，助力其快速获得FDA批准，并在国内积极进行NMPA临床申报和临床试验准备。
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【s36沙龙会助力】NASH领域新进展！海普丁HPD001即将在美启动临床试验
Aug 10,2021
2021年s36沙龙会半年报来了！
2021年08月11日，秉承“创新驱动、质量至上”，专注为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务的生物CRO公司，s36沙龙会（代码：688202.SH）发布了2021年半年度报告。
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2021年s36沙龙会半年报来了！
Mar 08,2021
【s36沙龙会助力】药捷安康VAP-1抑制剂TT-01025中国IND获批，暨美国首例受试者给药
2021年2月22日，南京药捷安康生物科技有限公司（“药捷安康”）和韩国LG Chem旗下生命科学公司（“LG化学”）共同宣布，VAP-1抑制剂TT-01025（LG0030317）在美国成功实现首例受试者给药。药捷安康同时宣布，公司已完成向中国NMPA递交TT-01025的IND临床试验申请。
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【s36沙龙会助力】药捷安康VAP-1抑制剂TT-01025中国IND获批，暨美国首例受试者给药
Nov 29,2020
直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫
国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,诺辉的这款早期诊断试剂盒“常卫清”利用了PCR（荧光探针法）+胶体金的技术路线，同时提供DNA和FIT双重检测，检测粪便样本中与肠癌发生有密切关系的多种DNA和蛋白的分子指标。
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直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫
Nov 11,2020
【会议预告】s36沙龙会受邀参加2020中国新药创新者大会
s36沙龙会受邀参加2020中国新药创新者大会，本次峰会已邀请了2名享受国务院特殊津贴专家，7名国家重大工程计划专家，3名NMPA审评咨询专家及1名前美国FDA评审组长就新药研发新技术及新药成药性分析进行报告分享，从新药研发新技术，新思路，研发案例及早期临床方面的内容进行分享。
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【会议预告】s36沙龙会受邀参加2020中国新药创新者大会
May 12,2020
【云回顾】解决四大问题搞定CAR-T细胞的非临床研究
s36沙龙会药理部高级主任韦毅博士详细解答了CAR-T细胞疗法非临床研究中四大阶段：体外药效学研究、体内药效学研究、药代动力学研究和安全性研究的各种问题。s36沙龙会临床前研究服务建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，拥有国际AAALAC认证和中国NMPA认证，GLP实验室同时达到美国FDA、澳洲TGA等国际标准。同时，s36沙龙会把握免疫治疗和靶向治疗肿瘤新趋势，不断开拓和完善新兴肿瘤治疗的临床前研究平台。
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【云回顾】解决四大问题搞定CAR-T细胞的非临床研究
Jan 24,2020
s36沙龙会--不凡“贰零壹玖”
2019，s36沙龙会走过了不平凡的一年，s36沙龙会科创板上市并举办了15周年系列活动。2019年1月， NMPA对s36沙龙会执行GLP的情况进行了定期检查，检查结果显示，s36沙龙会在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作程序以及试验运行等方面符合GLP要求。
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s36沙龙会--不凡“贰零壹玖”
Oct 30,2019
s36沙龙会助力药企--苯磺酸氨氯地平片顺利通过一致性评价
近期，s36沙龙会CMC制剂开发又下一城，为客户开发的用于降血压的心血管药物289基药项目——苯磺酸氨氯地平片，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准并取得了药品补充申请批件，这是s36沙龙会和客户合作通过的一致性评价药物之一。该项目历时近3年，从注册受理到获批近11个月，为完整的制剂开发服务。
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s36沙龙会助力药企--苯磺酸氨氯地平片顺利通过一致性评价
Jul 24,2019
浅析：ADC药物的抗癌之路
目前国内外制药企业和研究机构对ADC药物研究热情非常高，投入也比较大，s36沙龙会也有幸参与了不少于4个ADC药物的临床前药效学、药物动力学及安全性评价研究，其中3个ADC药物研究资料已顺利通过NMPA和FDA审评，另外1个将在2019年提交NMPA审评。因此，s36沙龙会在ADC药物临床前药效学、药物动力学及安全性评价研究领域已积累了丰富的实践经验和深厚的理论基础。
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浅析：ADC药物的抗癌之路
Jun 27,2019
s36沙龙会助力宜明昂科靶向CD47融合蛋白药物获NMPA临床试验许可
s36沙龙会合作伙伴宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司宣布，其自主研发的新一代免疫检查点抑制剂(项目编号:IMM01)，获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可(受理号:CXSL1900028)，这标志着国内首个CD47融合蛋白药物研究进入新的阶段。
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s36沙龙会助力宜明昂科靶向CD47融合蛋白药物获NMPA临床试验许可
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