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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 20,2024
祥根生物首款抗真菌创新药获批IND
近日，祥根生物的首款创新药SG1001成功获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可 (受理号：CXHL2400203)，并即将展开临床试验。SG1001SG1001是一款选择性靶向真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的抑制剂，获批适应症为侵袭性真菌病（invasive fungal disease, IFD）。
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祥根生物首款抗真菌创新药获批IND
May 19,2024
药物牧场ALPK1原创新药DF-003获批FDA
5月17日，药物牧场（Drug Farm）宣布，美国FDA已批准DF-003的研究性新药（IND）申请。根据药物牧场新闻稿，DF-003是一款具有“first-in-class”潜力的ALPK1激酶抑制剂，具有口服、强效、高选择性特点，将用于ROSAH综合征患者的临床测试。
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药物牧场ALPK1原创新药DF-003获批FDA
May 17,2024
超60亿美元！恒瑞医药授出GLP-1产品组合大中华区外权益
5月16日，恒瑞医药发布公告称将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给美国 Hercules公司，美国Hercules公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权，且将从美国Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许可费。此外，根据公告，这项合作的首付款和各项里程碑付款最高超过60亿美元。
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超60亿美元！恒瑞医药授出GLP-1产品组合大中华区外权益
May 16,2024
中美瑞康渐冻症小核酸药物获批IND
5月15日，中美瑞康宣布公司自主开发的首款针对中枢神经系统疾病的小核酸药物RAG-17获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。RAG-17用于治疗超氧化物歧化酶 1 （SOD1）基因致病的肌萎缩性侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS）。
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中美瑞康渐冻症小核酸药物获批IND
May 15,2024
长风药业又一复方吸入气雾剂产品获得临床默示许可
5月14日，长风药业股份有限公司宣布近日自主研制的哮喘治疗领域新产品糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂获得临床默示许可。该药品为选择性长效β2-激动剂（富马酸福莫特罗）和皮质类固醇（糠酸莫米松）联用制备的复方吸入气雾剂，主要用于12岁以上哮喘患者的治疗。
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长风药业又一复方吸入气雾剂产品获得临床默示许可
May 14,2024
璃道医药自主开发的IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
5月11日，上海璃道医药科技有限公司宣布，公司自主开发的治疗炎症性肠病First-in-class新药LD09163片，IND申请获得美国FDA批准，正式进入临床开发阶段。
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璃道医药自主开发的IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
May 13,2024
百诚医药BIOS2207获得临床试验批准通知书
5月12日，百诚医药（301096）发布公告称，公司全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的BIOS2207药品将开展临床试验研究。该药品适应症为成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
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百诚医药BIOS2207获得临床试验批准通知书
May 12,2024
BMS/再鼎医药瑞普替尼获批上市
5月11日，据 NMPA 官网显示，NMPA 通过优先审评审批程序批准 BMS 申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。再鼎医药拥有中国权益。
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BMS/再鼎医药瑞普替尼获批上市
May 11,2024
云南白药INR101注射液获得药物临床试验批准
5月10日，云南白药公告，公司全资子公司云核医药（天津）有限公司、云南白药集团无锡药业有限公司于近日分别收到到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。INR101注射液为云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。无锡药业的氟比洛芬凝胶贴膏主要成分为氟比洛芬，主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛等疾病及症状的镇痛、消炎。
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云南白药INR101注射液获得药物临床试验批准
May 10,2024
来凯医药减肥新药获批临床试验
5月10日，来凯医药发布公告宣布，LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点Act RIIA。
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来凯医药减肥新药获批临床试验
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